Naslovna AKTUELNO Evropska agencija započela procjenu lijeka koji kombinuje antitijela protiv korone

Evropska agencija započela procjenu lijeka koji kombinuje antitijela protiv korone


U saopštenju objavljenom na stranici Evropske agencije za lijekove navodi se da je Komitet za ljudsku medicinu (CHMP) odluku o reviziji donio na osnovu preliminarnih rezultata koji ukazuju na korisne efekte lijeka u smanjenju količine virusa u krvi kod pacijenata oboljelih od koronavirusa, a koji nisu smješteni u bolnicu.

Međutim, EMA još nije izvršila punu procjenu studije i previše je rano iznositi zaključke o korisnosti lijeka.

EMA je počela procjenu prvih podataka o lijeku koji je došao iz laboratorije i istraživanjima na životinjama.

CHMP će izvršiti procjenu svih podataka o lijeku, uključujući dokaze dobijene iz istraživanja o hospitalizovanim pacijentima oboljelim od koronavirusa i drugim rezultatima kliničkih ispitivanja, kada budu dostupni.

Revizija će se nastaviti dok ne bude prikupljeno dovoljno dokaza da se podrži podnošenje zvaničnog zahtjeva za proizvodnju.

EMA će izvršiti usklađivanje lijeka s uobičajenim standardima efikasnosti, sigurnosti i kvaliteta.

Vremenski rok procjene ne može biti predviđen, ali proces bi trebalo da bude kraći od uobičajene procjene.