Naslovna AKTUELNO Neprovjereni ruski lijekovi u BiH bi otvorili vrata deponije trećerazrednih medikamenata

Neprovjereni ruski lijekovi u BiH bi otvorili vrata deponije trećerazrednih medikamenata

Potencijalni uvoz ruskih lijekova koji nemaju certifikat Evropske agencije za lijekove (EMA) po entitetskoj liniji je podijelilo članove Komisije za lijekove u Agenciji za lijekove BiH. O uvozu dosta jeftinijih lijekova, ali upitnog kvaliteta, sve se više govori posljednjih dana.

 

Tim povodom novinari su razgovarali sa Bojanom Bajićem, direktorom kompanije Net Consulting, koja je specijalizovana za poslovnu etiku i usklađenost i koja je još 2017. godine radila analizu integriteta u procesima registracije lijekova u BiH, a početkom 2018. sve bh. parlamentarce upoznala o opasnostima u ovoj oblasti.

 

Bajić ističe da nisu upitni lijekovi, jer su ruski već upitni jer nemaju certifikat Evropske agencije za lijekove (EMA) koja provjerava kvalitet, i da bi ulazak neprovjerenih ruskih lijekova bio presedan da se otvore vrata za medikamente upitnog kvaliteta iz Indije, Pakistana, Irana i drugih zemalja.

 

Da li su ruski lijekovi jednako dobri, odnosno kvalitetni kao oni koji se već nalaze na policama apoteka u BiH i koja je razlika?

 

Sve zemlje u regionu, uključujući BiH, su do sada vršile registraciju samo onih lijekova koji su prošli standard kvaliteta Evropske agencije za lijekove (EMA), jer nijedna zemlja u regionu nema kapacitet da utvrdi ispravnost i kvalitet lijeka na visokom sigurnosnom nivou. Čak je i Velika Britanija prepustila nadležnost Evropskoj agenciji da provjerava kvalitet lijekova koji se mogu registrovati. Ruski lijekovi koji se trenutno pokušavaju registrovati u BiH nemaju certifikat Evropske agencije (EMA) i to je cijela suština priče. Bespredmetno je sada raspravljati jesu li ruski lijekovi kvalitetni ili nisu, jer mi u BiH nemamo mogućnost da to provjerimo, možemo samo vjerovati na riječ.

 

Jedini ispravan put je da se ruskim farmaceutskim kompanijama da uputa da završe proces registracije u Evropskoj agenciji i onda neće biti nikakav problem da skoro automatski dobiju registraciju i u BiH. Na kraju krajeva, Srbija, Crna Gora, Hrvatska, Sjeverna Makedonija, tj. sve zemlje najbližeg okruženja također slijede standard Evropske agencije pa se ti isti lijekovi ne mogu registrovati ni u jednoj od ovih zemalja. Pitate se zašto? Jednostavno, nemaju kapaciteta da samostalno ocijene sigurnost i efikasnost ovih lijekova i u potpunosti slijede nalaze Evropske agencije za lijekove.

 

Podvlačim da ovdje uopšte nije tema ruski ili neruski lijekovi, ovdje je problem narušavanje evropskih standarda kvaliteta, čime bi ovaj presedan otvorio put ka poplavi lijekova iz trećerazrednih zemalja, s upitnim kvalitetom. Prema mojim informacijama, mnogi lijekovi iz Irana, Pakistana, Indije i pojedinih afričkih zemalja čekaju da se napravi presedan s ruskim lijekovima i da se onda BiH pretvori u deponiju neprovjerenih i vrlo često smrtonosnih lijekova iz cijelog svijeta.

 

Također, ovi ruski lijekovi nisu prvi presedan koji je napravljen u BiH. Prije nekoliko godina je direktor Agencije za lijekove u BiH Aleksandar Zolak počinio krivično djelo zloupotrebe položaja tako što je potpisao registraciju lijeka Cimavax, tzv. Kubanska vakcina, kada je potpisao odluku o registraciji lijeka koji nije prošao Evropsku agenciju i koji nije odobrila Komisija za lijekove BiH. Dokaz za počinjenje ovog krivičnog djela se čak nalazi u odgovoru Agencije za lijekove BiH na poslaničko pitanje zastupnika Mirsada Mešića, koje je 30. aprila 2018. godine dostavljeno Parlamentarnoj skupštini BiH.

 

Zašto je uvoz lijekova iz Rusije po entitetskoj liniji podijelio Agenciju za lijekove BiH i šta se zapravo krije iza “ruskih lijekova”?

 

Podjela u Agenciji za lijekove BiH je nastala pod političkim pritiskom, jer je očigledno da ove lijekove žele registrovati iz političkih motiva i da ovdje nema ni govora o interesu pacijenata i zdravstvenog sistema.

 

Ko stoji iza lobija koji “gura” ruske lijekove na tržište BiH?

 

Riječ je o političkom motivu gospodina Milorada Dodika, koji se na ovaj način sveti prevashodno Amerikancima za sankcije koje su mu uvedene, što svakako može biti dio legitimne političke igre i geopolitičkog nadmudrivanja, ali bi bilo dobro da se ove političke igre odmaknu od pitanja kvaliteta lijekova, jer je to pravac koji će dodatno ugroziti sigurnost zdravlja u BiH.

 

Da li bi Agencija za lijekove BiH mogla podleći pritisku i koliko je zapravo politike u cijeloj priči, a koliko struke?

 

Agencija, odnosno Komisija za lijekove, nipošto ne smije ući u avanturu registracije lijeka bez certifikata Evropske agencije. Trenutnim zavrtanjem ruku članovima Komisije za lijekove BiH da avanturistički odobre registraciju ovih lijekova, ušlo se u činjenje produženog krivičnog djela. Zbog svega je za ovo pitanje nadležno Tužilaštvo BiH, a ne Komisija za lijekove BiH. Pored toga, na web stranici Agencije za lijekove BiH je 16. januara 2020. godine objavljena Odluka o usvajanju Srednjoročnog plana Agencije za period 2020.-2022., u kojoj se kao prvo programsko opredjeljenje izričito navodi obaveza usklađivanja i implementacije zahtjeva za kvalitet, efikasnost i sigurnost lijekova u BiH s EU zakonodavstvom.

 

Članovi Komisije iz FBiH su protiv registracije i uvoza biosimilara, dok su članovi iz RS-a za registraciju. Predsjednica komisije Tijana Kovačević je prije nekoliko dana podnijela ostavku uoči sjednice koja će biti održana 19. februara. Sada je 7 članova za, a 7 protiv. Šta možemo očekivati kao epilog?

 

Još uvijek mi ne znamo ko je za, a ko protiv i tu se radi o manipulaciji. Pomenuto glasanje 7:7 se odnosilo na nelegalni pokušaj da se mimo procedure ovo pitanje stavi na dnevni red komisije, a ne glasanje o lijeku. Nezamislivo je da će bilo ko od članova ući u zonu činjenja krivičnog djela, pristajući na malverzacije direktora Agencije u vezi s traženjem fiktivnog pozitivnog mišljenja. Također primjećujemo da je direktor Zolak nakon registracije Kubanske vakcine, kada je počinio krivično djelo registracije lijeka bez odobrenja komisije, sada odlučio da rizik od činjenja krivičnog djela prebaci na članove komisije, koji će relativno ni krivi ni dužni nastradati ako podlegnu pritisku. Iznenadna ostavka predsjednice komisije iz Banje Luke govori da je ta žena vrlo pametna i mudra i da je ostavkom izbjegla da bude uvučena u nezakonite radnje.

 

Da li su ruske farmaceutske kompanije vršile pritisak i za ulazak na druga tržišta u Evropi ili bi ovo bila ulaznica za druga tržišta?

 

Bez odobrenja Evropske agencije ovi lijekovi nigdje ne mogu biti registrovani niti u Evropi, niti u regionu, niti su igdje uspjeli da se registruju. Ovo bi bio presedan. Zabrinutost evropskih zemalja dolazi zbog toga što će na ovaj način BiH postati oaza i smetljište neprovjerenih lijekova koji bi se onda lako iz BiH mogli švercovati u Evropsku uniju. Kada se nakon ovih ruskih lijekova, po istom principu bez Evropskog certifikata registruju npr. i neprovjereni i rizični iranski, indijski ili pakistanski lijekovi, oni bi potpuno legalno dolazili u BiH i tako se lakše švercovali u Evropu.

 

Ovaj scenarij bi mogao dovesti do uvođenja sankcija Evropske unije Bosni i Hercegovini. Dakle, treba naglasiti da su ruski, kao i bilo koji drugi lijekovi iz svijeta, dobrodošli u BiH, ali pod uslovom da prođu proceduru Evropske agencije za lijekove. To je jedino mjerilo kvaliteta i jedina garancija da su ti lijekovi kvalitetni. Građanima se uvlači dodatna sumnja u kvalitet lijekova kada bilo koja farmaceutska kompanija, odakle god da je, izbjegava da provjeri kvalitet svog lijeka u Evropskoj agenciji za lijekove.

 

 

(Izvor:Klix.ba)